Podání vakcíny Pfizer a Moderna je bezpečné v těhotenství

Doposud nebyla žádná ze schválených vakcín upírána těhotným ženám, které by o ni měly zájem. Všechny schválené vakcíny však procházely testy, ze kterých byly těhotné osoby vyřazeny, nebyly proto k dispozici žádné údaje o bezpečnosti vakcín pro ženy, které stály před tímto rozhodnutím.

Desítky tisíc žen se pro očkování během těhotenství rozhodly, a tak je k dispozici dostatek dat pro novou retrospektivní studii o bezpečnosti podání mRNA vakcín během těhotenství. Nedávná studie potvrdila závažnost onemocnění COVID-19 v těhotenství. Další studie ukázaly, že očkované matky přenášejí na své novorozence více ochranných protilátek SARS-CoV-2 než matky, které COVID-19 během těhotenství prodělaly.

V rámci bezpečnostní studie publikované 21. dubna  v New England Journal of Medicine bylo posuzováno 35.000 případů, kdy byly vakcíny společnosti Pfizer nebo Moderna podány těhotným ženám. Studie nezjistila žádné zvýšené riziko během těhotenství nebo při porodu, ani neidentifikovala rizika pro plod. Po obdržení těchto informací uvedla Rochelle Walensky, ředitelka Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC), že „CDC doporučuje, aby těhotné ženy obdržely vakcínu proti COVID-19.“

„Víme, že se jedná o hluboce osobní rozhodnutí, a proto vyzýváme ženy, aby svůj případ nejprve probraly se svým lékařem,“ dodává Walensky.

Studie z 22. dubna, o které jsme Vás na našich stránkách již informovali, zjistila vyšší riziko předčasného porodu, preeklampsie, přijetí na JIP a úmrtí u žen infikovaných COVID-19 během těhotenství. Souhrnná analýza studií, zahrnující více než 430 000 těhotných žen zjistila, že COVID-19 během těhotenství zdvojnásobil riziko porodu mrtvého dítěte, riziko preeklampsie i riziko předčasného porodu.

Registr v-safe pregnancy registry je určen ke sledování nežádoucích účinků u příjemců vakcín během těhotenství. V podskupině čítající 827 jedinců, bylo v 86 procentech případů narozeno živé dítě, ve zbylých 14 procentech došlo ke ztrátě těhotenství většinou během prvního trimestru, což odpovídá situaci v nepandemickém období, kdy dochází k potratu v prvním trimestru v 10 až 26 procentech. Míra předčasných porodů, množství kojenců s podváhou nebo vrozenou vadou také odpovídala předpandemickým výzkumům.

Mezi nejčastější nežádoucí účinky vakcinace, které ženy pociťovaly, byly bolest v místě vpichu, únava, bolest hlavy a svalů. U méně, než jednoho procenta byla hlášena zvýšená teplota po první dávce a u méně než 8 procent u dávky druhé. Celkově těhotné ženy pociťovaly větší lokální bolest paže, ale menší míru systémové reakce než těhotné ženy stejného věku, které vakcínu neobdržely.

Přenos protilátek na plod

Po zveřejnění těchto poznatků byla zveřejněny studie v Obstetrics & Gynecology poukazující na fakt, že kojenci obdrží podstatně více protilátek proti SARS-CoV-2 od matek, které obdržely vakcínu než od matek, které COVID-19 během těhotenství prodělaly. Jedná se tedy o další potenciální výhodu imunizace těhotných žen.

Stejný princip přenosu protilátek se uplatňuje i u každoročních vakcín proti chřipce, které jsou před těhotenstvím doporučovány.

Testování vakcín na těhotných účastnicích boří zaběhlé paradigma

„Hrozba onemocnění COVID-19 během těhotenství a nejistota s tím spojená vedla výrobce vakcín k zahájení testů na těhotných ženách,“ říká Sandra Hurtado, gynekoložka a hlavní řešitelka místního klinického hodnocení Pfizer/BioNTech.

Pfizer nabírá dobrovolnice nacházející se mezi 24. a 34. týdnem těhotenství pro mezinárodní studii fáze dva a tři. Bude se jednat o placebem kontrolovaný test, zahrnující 351 účastníků pro fázi dva a 3660 účastníků pro fázi tři. Testování se zaměřuje na bezpečnost a měření protilátek u matek, novorozenců a šestiměsíčních kojenců. Firma Johnson & Johnson rovněž plánuje klinickou studii na těhotných ženách, Moderna zatím podobný záměr nezveřejnila.

Vzhledem k tomu, že se studie zaměřuje spíše na bezpečnost než na účinnost vakcíny, a bránit lidem v obdržení vakcíny by bylo neetické, bude kontrolní skupině, která obdrží placebo, nabídnuto očkování jeden měsíc po porodu.

Nutnost tohoto testování byla zřejmá již mnohem dříve, testování vakcín během těhotenství bylo však vždy sporné. Kupříkladu, až do pandemie chřipky H1N1 v letech 2009-2010, kdy bylo zřejmé nebezpečí pro těhotné ženy a jejich potřeba imunizace, byla příprava takovýchto pokusů téměř neslýchaná.

Zdroj: National Geographic

Obrázek: CDC via Unsplash