Společnost Pfizer testuje mRNA vakcínu proti COVID-19 u dětí. Děje se tak v rámci třetí fáze testování, které přináší nová data. U dětí ve věku 12 až 15 let se ukazuje silná účinnost až čtyři měsíce po dvou dávkovém podání. Z dat plyne, že vakcína je stoprocentně účinná při prevenci symptomatické infekce SARS-CoV-2.

„Vzhledem k tomu, že globální zdravotnická komunita pracuje na zvýšení počtu očkovaných lidí na celém světě, tato další data poskytují důvěru v bezpečnostní profil a účinnost naší vakcíny u dospívajících,“ říká Albert Bourla, generální ředitel společnosti Pfizer. „To je obzvlášť důležité, protože v této věkové skupině v některých regionech pozorujeme nárůst počtu pozitivních případů, zatímco příjem vakcín zpomalil.“

Nová data, která dosud nebyla přezkoumána a zveřejněna, nabízejí pohled na bezpečnost a účinnost vakcíny Pfizer až šest měsíců po druhé dávce. Do studie fáze 3 bylo zařazeno 2.226 účastníků ve věku 12 až 15 let.

Výsledky ukazují 30 potvrzených případů COVID-19 ve skupině s placebem a nula případů ve skupině s vakcínou v průběhu čtyřměsíčního sledování. To znamená stoprocentní účinnost v prevenci symptomatického COVID-19. Během sledování po dobu nejméně šesti měsíců nebyla zjištěna žádná závažná bezpečnostní rizika.

„Jsou to první a jediné zveřejněné dlouhodobější údaje prokazující bezpečnost a účinnost vakcíny proti COVID-19 u jedinců ve věku 12 až 15 let,“ vysvětluje Ugur Sahin, generální ředitel společnosti BioNTech, která na vakcíně spolupracuje se společností Pfizer. „Rostoucí množství údajů, které jsme dosud shromáždili z klinických studií a sledování v reálném světě, posiluje základnu důkazů podporujících silnou účinnost a příznivý bezpečnostní profil naší vakcíny proti COVID-19 u dospívající a dospělé populace.“

Nové prohlášení společnosti Pfizer nezmiňuje obavy z vedlejších účinků zánětu srdce, známého jako myokarditida, pozorovaného u malého počtu mladých lidí po očkování mRNA. Je pravděpodobné, že tato konkrétní studie fáze 3 není dostatečně velká, aby detekovala tento vzácný vedlejší účinek.

Nedávná analýza dat v reálném světě z Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) však zjistila, že u cca šesti z každých 100.000 mužů ve věku mezi 12 a 17 byla hlášena mírná myokarditida po mRNA očkování.

Analýza CDC ukazuje, že tyto případy myokarditidy jsou většinou mírné a rychle odezní. CDC navíc zdůrazňuje, že tento vedlejší účinek je tak vzácný, že u dospívajících je stále pravděpodobnější, že budou trpět závažným onemocněním COVID-19 a budou hospitalizováni, než že by měli myokarditidu z očkování.

Společnost Pfizer plánuje předložit tyto údaje Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) jako součást svých podkladů k plnému schválení vakcíny pro tuto věkovou skupinu. V květnu FDA vydala společnosti Pfizer povolení k nouzovému použití vakcíny u dětí ve věku 12 až 15 let a v srpnu získala vakcína plné schválení pro trh pro všechny osoby starší 16 let.

Řada zemí po celém světě již řadu měsíců bezpečně podává vakcínu Pfizer COVID-19 dětem ve věku 12 až 15 let, včetně Kanady, Singapuru a několika evropských zemí.

Zdroj: NewAtlas, Pfizer

Úvodní obrázek: Spencer Davis via Unsplash